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國家藥監(jiān)局發(fā)布11項牙科醫(yī)療器械行業(yè)標準

文章來源：健康界發(fā)布日期：2025-06-30瀏覽次數(shù)：11

國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布2025年第59號公告，正式公布38項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過。共有11項牙科學(xué)醫(yī)療器械行業(yè)標準，其中4項為修訂標準，7項為制定標準。
在修訂標準中，人工牙產(chǎn)品標準更新了合成樹脂牙與陶瓷牙的分類及試驗要求；牙科修復(fù)體材料的熱力學(xué)匹配性評估標準整合了此前分散的多項規(guī)范，并強調(diào)僅適用于組合材料；聚合物基牙冠和貼面材料標準擴充了適用場景；金屬材料腐蝕試驗方法則優(yōu)化了檢測流程。

7項制定的標準填補了多項技術(shù)空白，包括：針對非醫(yī)療環(huán)境中的可攜帶牙科設(shè)備提出通用技術(shù)要求；新增口腔數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)、外科手術(shù)刀柄、反角充填器、軟組織環(huán)切刀、多功能噴槍及種植手術(shù)用環(huán)鉆等產(chǎn)品的專項規(guī)范。

新標準對適用范圍作出精細界定。例如口腔數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)標準明確限定于單次曝光的數(shù)字化探測設(shè)備，排除傳統(tǒng)膠片成像及口外設(shè)備；修復(fù)體材料匹配性標準特別指出單一材料不可聲稱符合要求。