速爾安皮試寶定向藥透儀批文“晉械注準(zhǔn)20192090061號(hào)”，批準(zhǔn)的使用范圍“該產(chǎn)品適用于皮試藥物經(jīng)皮滲透導(dǎo)入，藥物經(jīng)皮滲透導(dǎo)入治療”專用于皮試的產(chǎn)品，并且我們的一次性皮試電極片也擁有國(guó)家批準(zhǔn)的注冊(cè)證，明確標(biāo)有定向藥透儀皮膚電極配套使用，用于皮試藥物經(jīng)皮滲透導(dǎo)入。定向藥透儀技術(shù)走在創(chuàng)新的前端，采用先進(jìn)的非對(duì)稱中頻脈沖電流，保留了一定能量的負(fù)向脈沖，讓皮膚組織細(xì)胞重新排列，促進(jìn)皮膚電阻的下降，對(duì)藥物產(chǎn)生定向的推動(dòng)力，同時(shí)可消弱皮膚的刺痛感并有效的消除皮丘癥的發(fā)生，避免對(duì)皮試結(jié)果的干擾，讓皮試結(jié)果更準(zhǔn)確，與現(xiàn)有的皮試儀采用的直流電離子導(dǎo)入，在技術(shù)上有著本質(zhì)的區(qū)別。我們產(chǎn)品使用了醫(yī)用級(jí)PVC塑料，采用三位綠色數(shù)碼管屏幕指示，PC薄膜按鍵并且設(shè)置溫度鍵，可以根據(jù)外界溫度高低，自主調(diào)節(jié)皮試時(shí)和皮膚的接觸溫度，保證藥物更好的導(dǎo)入。耗材采用無(wú)紡布、吸水性強(qiáng)，導(dǎo)電性穩(wěn)定，獨(dú)立包裝，使用安全衛(wèi)生，環(huán)氧乙烷滅菌符合院感。本產(chǎn)品無(wú)痛，5分鐘即可出結(jié)果，電腦智能控制開(kāi)機(jī)系統(tǒng)自檢，遇到故障自動(dòng)報(bào)警。適用于青霉素類、頭孢類、鏈霉素、普魯卡因、TAT等需要做過(guò)敏皮試的藥物。
| 輸出通道： | DHT-1型:單通道 | 輸出頻率： |
低頻調(diào)制頻率：1Hz～500Hz，誤差范圍±10% 中頻調(diào)制頻率：1kHz～4kHz，誤差范圍±10% |
| 大輸出幅度： | ＜60V | 治療時(shí)間： | 1min-60min可調(diào)，誤差范圍±5% |
| 電壓波動(dòng)： | 電源電壓波動(dòng)±10%對(duì)藥透儀脈沖輸出幅度、頻率的影響應(yīng)在±10%范圍內(nèi) | 溫度輸出： | 高溫度≤57℃ |
| 輸入功率： | DHT-1:80VA | 輸出電流： | 0-100mA |
| 輸出負(fù)載： | 500? | 脈沖寬度： | 0-13ms |
| 工作條件： | 環(huán)境溫度：5℃～40℃ 相對(duì)濕度：不大于75% 工作電源：AC220V,50Hz |
儲(chǔ)存條件： | 溫度環(huán)境：－40℃～50℃ 相對(duì)濕度：不大于95% 大氣壓力：50KPa～106KPa |
一次性皮試電極片都均擁有食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)和批文。
速爾過(guò)敏安皮產(chǎn)品設(shè)計(jì)、功能結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、產(chǎn)品名稱等更加人性化、技術(shù)化及合法性，充分結(jié)合目前市場(chǎng)情況及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求。
利用成熟非對(duì)稱脈沖電流技術(shù)，結(jié)合臨床操作，使用ICU芯片（微電腦）控制技術(shù)和經(jīng)皮滲透技術(shù)，突破傳統(tǒng)皮試有創(chuàng)、時(shí)間長(zhǎng)、操作不變，患者痛苦等弊端，使臨床上需要做過(guò)敏皮試的藥物。
能夠?qū)崿F(xiàn)安全、無(wú)痛、、快速、準(zhǔn)確的皮試。減少醫(yī)護(hù)人員的操作流程，減少醫(yī)院的耗材支出。產(chǎn)品在醫(yī)院并不需要在開(kāi)展科室，在原科室操作即可。
優(yōu)勢(shì)一： 采用微型計(jì)算機(jī)，對(duì)系統(tǒng)的各種狀態(tài)及參數(shù)進(jìn)行智能化適時(shí)監(jiān)控，具有強(qiáng)大的自檢及故障診斷功能，采用先進(jìn)的非對(duì)稱中頻脈沖電流經(jīng)皮滲透導(dǎo)入技術(shù)，內(nèi)置免維護(hù)型高性能備用電池，具有完善的充放電保護(hù)功能，可連續(xù)工作12小時(shí)以上。無(wú)交流電源工作，保證系統(tǒng)工作的穩(wěn)定性。皮試開(kāi)始后，電腦適時(shí)監(jiān)控電極和皮膚的接觸狀態(tài)，電腦自動(dòng)補(bǔ)償功能，使皮試時(shí)間確保5分鐘；對(duì)不同的藥物進(jìn)行經(jīng)皮滲透導(dǎo)入皮試時(shí)，電腦自動(dòng)調(diào)節(jié)脈沖輸出大小，確保皮試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
優(yōu)勢(shì)二： 對(duì)于患者無(wú)痛、、快速、安全、準(zhǔn)確，5分鐘出結(jié)果，有對(duì)照易觀察測(cè)試結(jié)果，增加準(zhǔn)確度減少假陽(yáng)性。在患者測(cè)試過(guò)程中，若有不適可隨時(shí)終止給藥，給予換藥處理，并且一次性皮試電極片采用單片獨(dú)立包裝經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的環(huán)氧乙烷滅菌溫泉符合院感要求。對(duì)于醫(yī)護(hù)人員的操作，配比好的皮試液可以在事宜溫度存放4小時(shí)，給患者做皮試只需滴入即可，為醫(yī)護(hù)人員減少操作流程。
范圍一常規(guī)皮試藥物：包括青霉素類（注射和口服劑型）、鏈霉素、結(jié)核菌素、破傷風(fēng)抗毒素血清、鹽酸普魯卡因、細(xì)胞色素C、有機(jī)碘造影劑、門冬酰胺酶。無(wú)論藥品說(shuō)明書中是否說(shuō)明要做皮試，這些藥物在使用前必須做皮試。
范圍二容易過(guò)敏的皮試藥物，而藥品說(shuō)明書中又要求做皮試的藥品（非常規(guī)皮試藥物）如：中諾嘉林（頭孢噻吩鈉；力芬也是頭孢噻吩鈉，但說(shuō)明書沒(méi)有要求做皮試）、清開(kāi)靈（凍干粉針）、益替欣（頭孢替唑鈉）、糜蛋白酶、維生素B1注射液、胸腺肽注射液（過(guò)敏體質(zhì)需做皮試）。
把電源適配器接入儀器后面的電源接口，接入交流220V 50Hz
把電極線插頭接入儀器輸出孔，使其接觸良好，把隨機(jī)配帶的綁帶穿過(guò)電極頭兩側(cè)的固定孔。
電極片安裝：取一片與此儀器配套使用的一次性皮試電極片鑲嵌在電極頭上
把稀釋好的藥液滴入方形電極，另一圓形電極滴入注射用水對(duì)照;
把前臂掌下側(cè)1/3處的部位用注射用水清潔后，保持濕潤(rùn)無(wú)需晾干，將準(zhǔn)備好的電極頭完全貼合于皮膚，用綁帶綁牢。
按"電源”鍵，顯示”- --”,射頻卡靠近刷卡感應(yīng)區(qū)，當(dāng)聽(tīng)到“滴”的一聲并且顯示待機(jī)狀態(tài)“p –”。
通過(guò)按鍵設(shè)定時(shí)間5分鐘，溫度1檔（≥37℃）、強(qiáng)度17～20級(jí)；（或遵照醫(yī)囑設(shè)定參數(shù)）
按“啟動(dòng)”鍵，儀器倒計(jì)時(shí)開(kāi)始藥物經(jīng)皮滲透導(dǎo)入；
到達(dá)設(shè)定時(shí)間后顯示“End”，藥物經(jīng)皮滲透導(dǎo)入完成，解下綁帶10分鐘后觀察結(jié)果；
注意事項(xiàng)
1、對(duì)于幼兒和兒童，因無(wú)法準(zhǔn)確表達(dá)自身感受，在做完皮試后可在觀察10-15分鐘。初期使用時(shí)，有些醫(yī)護(hù)人員因心理因素原因會(huì)有些顧慮，可以多觀察10-15分鐘后再用藥。
2、根嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對(duì)”操作要求，若在給患者化藥前再次觀察一次皮試部位若發(fā)生陽(yáng)性反應(yīng)，要及時(shí)停止給予換藥處理。
3、針對(duì)遲發(fā)反應(yīng)的患者，要及時(shí)停止輸液換藥（傳統(tǒng)如何處理就如何處理）并給予相應(yīng)治療處理。
4、清潔皮膚部位切勿用酒精。
5、皮試配比溶液與對(duì)照液體保持一致，方形電極滴入皮試液，圓形電極滴入對(duì)照液，切勿滴反。
6、電極片滴入量，以無(wú)紡布充分濕潤(rùn)為準(zhǔn)。
7、青霉素類及頭孢類藥物配比濃度必須達(dá)到一萬(wàn)單位。
禁止使用
1、 使用過(guò)抗過(guò)敏藥、鎮(zhèn)靜藥、麻醉藥全麻等機(jī)體處于暫時(shí)抑制期；
2、 局部皮試部位麻醉、經(jīng)過(guò)紫外線、X光射線等放射治療后；
3、 局部皮試部位有皮膚病變；
4、 有青霉素類過(guò)敏史及其他藥物過(guò)敏史；
5、 移植脈搏調(diào)節(jié)器、人工心臟、人工肺、戴心電圖掃描器等醫(yī)療器械患者；
6、 妊娠期婦女、無(wú)自主行為意識(shí)能力的患者禁止使用；
7、 急性腦出血或出血性疾病的患者禁止使用；
8、 嚴(yán)重心臟病患者胸區(qū)部位、外傷及潰瘍皮膚部位禁止使用；
9、 禁止將電極頭貼附于眼臉和心臟部位使用；
10、 駕駛或操作機(jī)器時(shí)禁止使用，易燃易爆氣體場(chǎng)合禁止使用。
山西丹暉生物科技有限公司成立于二零零八年，穩(wěn)健發(fā)展十余年，公司坐落于文物古跡的城市-山西運(yùn)城。公司建設(shè)按照產(chǎn)業(yè)化、聚集化、國(guó)際化的發(fā)展要求，以研發(fā)、生產(chǎn)優(yōu)良醫(yī)療器械為企業(yè)發(fā)展方向，堅(jiān)持以做大產(chǎn)業(yè)規(guī)模與增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力并舉。公司樹(shù)立良心、誠(chéng)信、忠心的企業(yè)價(jià)值觀，擁有幾十位專業(yè)碩士科研人員，專業(yè)致力于細(xì)胞生物產(chǎn)品、高新醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化；依托自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、整合先進(jìn)設(shè)施和陣容強(qiáng)大的科研團(tuán)隊(duì)，打造生物集團(tuán)化生物醫(yī)療企業(yè)群，為患者提供品質(zhì)精良的生物醫(yī)療產(chǎn)品。目前，公司生產(chǎn)、研發(fā)定向藥透儀、一次性皮試電極片、一次性使用無(wú)菌微波消溶融針等醫(yī)療器械。至2019年12月底，企業(yè)已實(shí)際完成投資8500萬(wàn)元，擁有生產(chǎn)車間4700平方米，現(xiàn)已使用的萬(wàn)級(jí)潔凈車間800平方米，化驗(yàn)室280平方米；定向藥透儀生產(chǎn)線一條，一次性皮試電極片生產(chǎn)線一條，一次性使用無(wú)菌微波消融針生產(chǎn)線一條，研發(fā)實(shí)驗(yàn)室一處。企業(yè)秉持“自主研發(fā)與轉(zhuǎn)化生產(chǎn)相結(jié)合，高分子醫(yī)用器械與金屬醫(yī)用器械相結(jié)合”的發(fā)展方向，計(jì)劃建設(shè)山西運(yùn)城醫(yī)療器械產(chǎn)品科研中試基地，形成高分子器械事業(yè)部、金屬器械事業(yè)部和電子醫(yī)療器械事業(yè)部。公司擬在未來(lái)十年內(nèi)完成各類總投資10億元，建成以醫(yī)療器械研發(fā)、優(yōu)良器械生產(chǎn)、健康醫(yī)療服務(wù)與器械產(chǎn)品展示體驗(yàn)為主體，集研發(fā)、生產(chǎn)、醫(yī)療服務(wù)、特色養(yǎng)生體驗(yàn)旅游為一體的健康養(yǎng)成城市綜合體；山西丹暉生物科技有限公司也將逐步發(fā)展成為山西地區(qū)乃至整個(gè)北方地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)的重要研發(fā)中心、生產(chǎn)企業(yè)
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