據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局消息，近日，由全國(guó)特殊食品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織修訂的推性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《保健食品中褪黑素的測(cè)定》(GB/T 45443-2025)正式發(fā)布，將于2025年10月1日起實(shí)施。與舊標(biāo)準(zhǔn)相比，新標(biāo)準(zhǔn)有哪些變化?該如何規(guī)范褪黑素的生產(chǎn)銷售，避免濫用?就上述問(wèn)題，科技日?qǐng)?bào)記者采訪了全國(guó)特殊食品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書長(zhǎng)鐘其頂。

  褪黑素是由人體松果體分泌的一種天然激素，具有調(diào)節(jié)晝夜節(jié)律、改善睡眠質(zhì)量的功能。作為保健食品原料，褪黑素被廣泛用于改善睡眠類保健食品中，尤其適用于因時(shí)差、倒班或年齡增長(zhǎng)導(dǎo)致褪黑素分泌減少的人群。

  “該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與《保健食品原料目錄 褪黑素》形成配套，系統(tǒng)優(yōu)化了檢測(cè)方法的適用范圍、技術(shù)參數(shù)和操作流程，適用于片劑、軟膠囊、顆粒劑、粉劑、口服液、凝膠糖果等多種劑型產(chǎn)品的定量檢測(cè)?！辩娖漤斦f(shuō)。

  鐘其頂介紹，目前，針對(duì)片劑、膠囊、粉末、凝膠糖果等不同形態(tài)的保健食品，都能用同一套方法開展褪黑素的含量測(cè)定。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是先用高濃度的酒精溶液，把褪黑素從樣品里“泡”出來(lái)。但不同形態(tài)的樣品需采用差異化處理：像凝膠糖果這種樣品，得加熱融化才能;軟膠囊因?yàn)楹杏椭?，要先把油去掉，不然?huì)影響檢測(cè)結(jié)果。泡完以后，再用特定的溶劑把溶液調(diào)整到合適的量。檢測(cè)設(shè)備是高效液相色譜儀，它能把褪黑素從混合溶液里單獨(dú)分離出來(lái)。通過(guò)特定的檢測(cè)裝置，在特定波長(zhǎng)“光線”下，就能準(zhǔn)確測(cè)出褪黑素的含量。

  “為了保證結(jié)果準(zhǔn)確，褪黑素濃度需要控制在1到100微克/毫升;同一樣品測(cè)兩次，誤差不能超過(guò)平均值的10%，不然就得重新測(cè)定。”鐘其頂說(shuō)，此外，針對(duì)不同劑型的保健食品，均明確規(guī)定了褪黑素的低檢測(cè)限標(biāo)準(zhǔn)。

  鐘其頂表示，相較于舊標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)在多個(gè)維度實(shí)現(xiàn)了升級(jí)與優(yōu)化。在適用范圍上，舊標(biāo)準(zhǔn)僅涵蓋膠囊和片劑，而新標(biāo)準(zhǔn)則新增了軟膠囊、顆粒劑等當(dāng)下市場(chǎng)常見(jiàn)劑型，這一調(diào)整是為了契合日益豐富的褪黑素產(chǎn)品形態(tài)，彌補(bǔ)舊標(biāo)準(zhǔn)覆蓋不足的缺陷。

  “同時(shí)，前處理方法層面，針對(duì)新增劑型的特性，新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了專項(xiàng)優(yōu)化?！辩娖漤斦f(shuō)，例如，針對(duì)軟膠囊增加除脂流程，針對(duì)凝膠糖果引入加熱溶解步驟，確保不同劑型樣品的檢測(cè)準(zhǔn)確性。技術(shù)參數(shù)設(shè)定盡量清晰化，提升操作的規(guī)范性與檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性;定量方式從單點(diǎn)法改為標(biāo)準(zhǔn)曲線定量法，提升檢測(cè)精確度，使結(jié)果更精可靠。

  業(yè)內(nèi)專家高度評(píng)價(jià)新國(guó)標(biāo)的意義。有專家表示，精的檢測(cè)方法是有效監(jiān)管的基石。新版褪黑素測(cè)定國(guó)標(biāo)采用國(guó)際前沿的質(zhì)譜技術(shù)，其超高的靈敏度和特異性，如同為市場(chǎng)監(jiān)管配備了“高精度顯微鏡”，能清晰洞察產(chǎn)品中褪黑素的真實(shí)情況。這不僅是檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步，更是對(duì)消費(fèi)者“健康睡眠”訴求的有力回應(yīng)，對(duì)規(guī)范行業(yè)良性發(fā)展至關(guān)重要。

  “接下來(lái)我們會(huì)加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，把新標(biāo)準(zhǔn)的變化點(diǎn)、關(guān)鍵點(diǎn)詳細(xì)地講解給檢測(cè)行業(yè)從業(yè)人員，讓他們了解為什么要更新標(biāo)準(zhǔn)，以及新的檢測(cè)方法、技術(shù)參數(shù)和操作流程有哪些不同，以助推褪黑素保健食品產(chǎn)品的日常監(jiān)管，有效規(guī)避新舊標(biāo)準(zhǔn)并行帶來(lái)的監(jiān)管冗余問(wèn)題，更好地保障市場(chǎng)上褪黑素類保健食品的質(zhì)量?！辩娖漤斦f(shuō)。